Neue europäische Entwicklungen im Bereich der Gesundheitsversorgung

Dr. Annett Wunder, LL.M. (EUI), Frankfurt*

Noch vor einer Dekade wurde die Gesundheitsversorgung von etlichen als ein nationaler Politikbereich angesehen, bei dem der europäische Einfluss begrenzt schien. Spätestens mit den Entscheidungen des EuGH zu Kohll und Decker ist vielen zu Bewusstsein gekommen, dass auch im Bereich „Gesundheit“ die Grundfreiheiten des EGV zur Anwendung kommen können. Im Bereich der Gesundheitsversorgung kommt neben den Grundfreiheiten dem Vergaberecht und Wettbewerbsrecht zunehmende Bedeutung zu. Hierbei ist der europäische Einfluss nicht auf die Anwendung des Primärrechts beschränkt sondern umfasst auch das Sekundärrecht.

A. Einleitung

Der EuGH spielt wie in anderen Politikbereichen eine wichtige Rolle als Motor der Integration: Der Gerichtshof hat wichtige Entscheidungen zur Nachfrage grenzüberschreitender Krankenbehandlung gefällt. Gestützt auf die Grundfreiheiten hat der EuGH über die Möglichkeit entschieden, grenzüberschreitend Krankenbehandlungen innerhalb der EU nachzufragen. Der EuGH hat die Verordnung 1408/71 ausgelegt und konkretisierte so den koordinierenden Anspruch auf Krankenbehandlung.

Doch die Rechtsprechung berührte nicht allein die Rechte der Patienten. Der EuGH traf Entscheidungen das Verhältnis der Leistungserbringer untereinander betreffend, in dem er zum Beispiel über die Anwendung von Vergaberecht bei der Ausschreibung von Verträgen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern entschied. Dem EuGH oblag die Letztentscheidung, ob Krankenkassen und Berufsgenossenschaften Unternehmen im Sinne des Wettbewerbsrechts sind.

Fragen der Zulassung von Leistungserbringern zu einem nationalen System hat sich der EuGH in jüngster Vergangenheit angenommen. Dem EuGH oblag zu prüfen, ob grenzüberschreitender Versandhandel mit Arzneimittel in Deutschland zulässig ist, inwieweit das nach deutschem Apothekengesetz (ApoG) bestehende Mehr- und Fremdbesitzverbot mit dem Europarecht vereinbar ist und inwieweit Ambulatorien in Österreich zuzulassen sind. Mit Spannung erwartet worden war die Entscheidung Oymanns GbR. Hier stand zu entscheiden, ob die Krankenkassen öffentliche Auftraggeber im Sinne von Art. 1 Abs. 9 Richtlinie 2004/18 sind.

Ziel dieses Aufsatzes ist es, zunächst den Vorschlag zur Patientenrichtlinie vorzustellen und anschließend die EuGH-Urteile Hartlauer Handelsgesellschaft, DocMorris II und Oymanns GbR näher zu beleuchten.

B. Grenzüberschreitende Krankenbehandlung

Der europäische Einfluss auf den Leistungsanspruch der gesetzlich Krankenversicherten ist vielfältig. Bei dessen Konkretisierung sind neben den Normen des SGB V das europäische Primär- und Sekundärrecht zu beachten. Bereits seit 1972 regelt die VO 1408/71 den Anspruch auf grenzüberschreitende Krankenbehandlung.

I. Der Leistungsanspruch der gesetzlich Versicherten und die Grundfreiheiten

Seit mehr als zehn Jahren hat der EuGH über den Anspruch nach Art. 22 VO 1408/71 hinausgehend die Konturen eines Anspruches auf grenzüberschreitende Krankenbehandlung, gestützt auf die Dienstleistungsfreiheit, herausgearbeitet. Nunmehr ist klar, dass die Dienstleistungsfreiheit anwendbar ist, ohne dass es darauf ankommt, auf welche Art und Weise die Gesundheitsversorgung im Heimatland des Patienten organisiert ist. Es ist damit gleichgültig, ob im Heimatland des Patienten die Gesundheitsversorgung im Rahmen eines staatlichen Gesundheitsdienstes oder eines Versicherungssystems erbracht wird. Hinsichtlich der Anwendung der Grundfreiheiten auf Versicherungssysteme kommt es nicht darauf an, ob die Leistungserbringung auf dem Sachleistungsoder Kostenerstattungsprinzip basiert. Grenzüberschreitende ambulante Krankenbehandlungen können nach der Rechtsprechung des EuGH ohne vorherige Genehmigung im europäischen Ausland nachgefragt werden. Eine stationäre Behandlung hingegen darf von einer vorherigen Genehmigung abhängig gemacht werden. Der EuGH führte als Argument an, dass stationäre Behandlungen in der Regel kostenaufwendiger sind, da sie eine Infrastruktur voraussetzten, die geplant und erhalten werden müsse, um eine qualitativ hochwertige Versorgung zu garantieren.

In Stamatelakis hat der EuGH die Leitlinie seiner Rechtsprechung zur grenzüberschreitenden Krankenbehandlung bestätigt. Der Entscheidung lag folgender Sachverhalt zugrunde: Der Kläger, ein griechischer Staatsangehöriger, hatte sich stationär in einer Londoner Privatklinik behandeln lassen. Nach Abschluss der Behandlung und Rückkehr nach Griechenland beantragte er die Übernahme der Behandlungskosten von 13 600 GBP. Nach den einschlägigen nationalen Regelungen war eine Übernahme der Behandlungskosten in einer Privatklinik im Ausland nur für Kinder im Alter von bis zu 14 Jahren vorgesehen. Der zuständige Träger lehnte die Übernahme der Kosten ab. Der Kläger griff die Entscheidung an und unterlag zunächst vor dem Gericht erster Instanz. Die Klage wurde dort mit der Begründung abgewiesen, dass die Verwaltungsgerichtsbarkeit zuständig sei. Das Dioikitiko Protodikeio Athinon legte den Rechtstreit dem EuGH im Rahmen von Art. 234 EGV zur Entscheidung vor.

Der EuGH stellte in Anknüpfung an vorangegangene Entscheidungen fest, dass entgeltliche medizinische Leistungen in den Anwendungsbereich der Bestimmungen über den freien Dienstleistungsverkehr fielen. Dies gelte unabhängig davon, ob die Versorgung in einem Krankenhaus oder außerhalb eines solchen erbracht wird. Der EuGH betonte erneut, dass die Dienstleistungsfreiheit auch die Freiheit des Patienten umfasse, die Behandlung im Ausland nachzufragen. Es komme nicht darauf an, ob die Behandlung durch einen privaten oder öffentlichen Anbieter erbracht werde, noch verlöre die Behandlung den Dienstleistungscharakter dadurch, dass der Patient zunächst die Kosten gegenüber dem ausländischen Leistungserbringer übernimmt und erst nach Abschluss der Behandlung gegenüber dem inländischen Träger abrechne.

Die Richter führten aus, dass die durch die griechische Regelung hervorgerufene Beschränkung der Dienstleistungsfreiheit aus zwingenden Gründen des öffentlichen Interesses gerechtfertigt werden könne, sie jedoch nicht außer Verhältnis zum verfolgten Zweck stehen dürfe. Mangels Verhältnismäßigkeit wurde die Vereinbarkeit der griechischen Vorschrift mit Art. 49 EGV verneint, da die Absolutheit ihrer Altersregelung nicht zu rechtfertigen sei.

II. Das Verhältnis Grundfreiheiten zum Anspruch nach Art. 22 VO 1408/71

Wichtig ist, dass die Rechtsprechung neben dem Anspruch nach Art. 22 VO 1408/71 den Patienten eine weitere Option eröffnet hat. Beide Ansprüche unterscheiden sich nach Art und Umfang. Während Art. 22 VO 1408/71 ein Anspruch auf Sachleistung ist, bei dem die anfallenden Kosten der Behandlung zwischen den nationalen Trägern abgerechnet werden, erfolgt die Krankenbehandlung auf Grundlage der Dienstleistungsfreiheit als Kostenerstattungsanspruch, bei dem zunächst der Behandelnde mit dem Patient abrechnet und dieser dann in einem nächsten Schritt die Behandlungskosten gegenüber der heimischen Krankenversicherung abrechnen muss. Hierbei ist die Krankenkasse verpflichtet, lediglich die Kosten in dem Umfang zu begleichen, die bei inländischer Erbringung übernommen werden würden.

III. Weiterentwicklung des Anspruchs auf grenzüberschreitende Krankenversorgung: Der Vorschlag für eine Patientenrichtlinie

Im Juli 2008 hat die Kommission einen Vorschlag für den Erlass einer Richtlinie im Bereich der grenzüberschreitenden Krankenbehandlung vorgelegt, über den in einer ersten Lesung das Europäische Parlament im April 2009 beraten hat. Obwohl die Gesundheitsversorgung von den Mitgliedstaaten von der Anwendung der Allgemeinen Dienstleistungsrichtlinie ausgenommen worden war, greift der Richtlinienvorschlag in 23 Artikeln unterschiedliche Aspekte der grenzüberschreitenden Krankenbehandlung auf. Mit der Richtlinie soll das Ziel erreicht werden, gemeinsame Grundsätze für alle EU-Gesundheitssysteme zu erarbeiten, einen spezifischen Rahmen für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung und die europäische Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung festzulegen. So „soll ausreichende Klarheit über den Anspruch auf Kostenerstattung für die in einem anderen Mitgliedstaat erbrachte Gesundheitsversorgung“ erzielt werden und gewährleistet sein, „dass die erforderlichen Voraussetzungen für eine hochwertige, sichere und effiziente Gesundheitsversorgung bei grenzüberschreitenden Gesundheitsdienstleistungen gegeben sind“.

Die Richtlinie soll auf jede Form der Gesundheitsversorgung Anwendung finden, unabhängig davon, ob diese privat oder öffentlich erfolgt. Die Richtlinie schreibt das Kostenerstattungsprinzip fest. Hinsichtlich des Behandlungsanspruches wird weiterhin nach ambulant und stationär unterschieden. Ambulante Krankenbehandlung soll der Patient ohne vorherige Genehmigung nachfragen können, während stationäre Krankenbehandlung einer vorherigen Genehmigung bedarf. Die Richtlinie enthält in Art. 8 eine Definition der stationären Behandlung. Nach Art. 8 gelten als Krankenhausbehandlungen zum einen Behandlungen, die eine Übernachtung des Patienten für mindestens eine Nacht erfordern und zum anderen Behandlungen ohne Übernachtung, die in einer von der Kommission zu erstellenden Liste spezifischer Behandlungen aufgenommen sind.

Für ambulante und stationäre Versorgung gilt, dass dem zuständigen Träger Leistungen in Rechnung gestellt werden können, die zu dessen Leistungsrahmen nach den Vorschriften des Versicherungsmitgliedstaates zählen. Der zuständige Träger muss die Kosten der Behandlung nur zu der im Inland anfallenden Höhe erstatten. Die Kostenerstattung muss nach objektiven und diskriminierungsfreien Kriterien erfolgen (Art. 6 Nr. 4). Danach darf es bei der Höhe der Kostenerstattung nicht darauf ankommen, wo die Gesundheitsdienstleistung erbracht wurde (Art. 6 Abs. 1 S. 3 des Vorschlages).

Die Richtlinie räumt den Mitgliedstaaten die Möglichkeit ein, den Kostenerstattungsanspruch des Patienten und damit den Zugang zur Krankenbehandlung im Ausland von denselben Bedingungen, Anspruchskriterien und regulatorisch/administrativen Verfahren für die Inanspruchnahme abhängig zu machen, die für die gleiche Behandlung im eigenen Hoheitsgebiet vorgeschrieben ist, soweit diese weder diskriminierend sind noch ein Hemmnis für den freien Personenverkehr darstellen. Diese Option wird in der Praxis kaum umsetzbar sein. Denn zu beachten ist hier die doch strikte Rechtsprechung des EuGH, wonach jede Maßnahme, die dem Grenzüberschreitenden die Ausübung seiner geschützten Freiheit erschwert, eine Behinderung der Grundfreiheit darstellt.

Neben der detaillierten Fassung des Anspruches auf grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, enthält die Richtlinie Zuständigkeitsregelungen und Vorschriften zu Qualitätsstandards, Datenschutz und Hilfen bei Regressforderungen des Patienten. Des Weiteren wird der Ansatz verfolgt, den Verfahrensablauf für den Patienten durch die Bereitstellung von Informationen zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung durch nationale Stellen transparenter zu gestalten.

1. Das Verhältnis der Richtlinie zur VO 1408/71

Grenzüberschreitende Krankenbehandlung kann seit Jahrzehnten auf Grundlage der VO 1408/71 als Sachleistung im EU-Ausland erfolgen, wenn eine Krankenbehandlung bei einem vorübergehenden Aufenthalt in einem anderen Mitgliedstaat dringend erforderlich ist (Art. 22 Abs. 1 a VO 1408/71). Der Art. 22 Abs. 1 b VO 1408/71 trifft eine Regelung für Grenzgänger, die in einem Land arbeiten, dort sozialversicherungsrechtliche Ansprüche erwerben und in einem anderen Mitgliedstaat wohnen, ein Krankenbehandlungsanspruch im Wohnland besteht nach Genehmigung durch den zuständigen Träger.

Art. 22 Abs. 1 c VO 1408/ 71 erfasst den Fall, dass der Patient sich zum Zwecke der Krankenbehandlung ins Ausland begeben möchte. Die Behandlung erfolgt auf Kosten des zuständigen Trägers, wenn die Genehmigung erteilt wurde.

Neu an der Kohll/Decker Rechtsprechung des EuGH ist, dass die Richter den Zugang zur grenzüberschreitenden Krankenbehandlung ohne vorherige Genehmigung eröffneten. Diese Fallkonstellation wird nun vom Richtlinienvorschlag kodifiziert.

2. Bewertung

Für den gesetzlich Versicherten wird die Richtlinie wahrscheinlich nur mit einem geringen Mehrwert im Bereich der Informationspolitik und Datenschutz verbunden sein. Der deutsche Gesetzgeber hat 2003 bereits mit dem Gesundheitsmodernisierungsgesetz auf die Rechtsprechung des EuGH reagiert und einen Kostenerstattungsanspruch eingeführt.

Die Rechtsprechung ist an manchen Stellen holzschnittartig. Zum Beispiel wurde zu starr zwischen ambulant und stationär getrennt, obwohl zunehmend Mischformen auftreten, die von der Klassifizierung der Rechtsprechung kaum erfasst wurden. Die Gleichbehandlung von Krankenhaus- und Spezialbehandlung im Richtlinienvorschlag ist deshalb begrüßenswert, da die Trennung nach ambulant und stationär nur abstrakt handhabbar gewesen ist.

Ein Ziel des Vorschlages, für Transparenz und Vereinfachung grenzüberschreitender Krankenbehandlung zu sorgen, wird kaum umsetzbar sein, denn die verschiedenen Konkurrenzen der Normen stehen dem entgegen: Verordnung versus Richtlinie; Kostenerstattung versus Sachleistung. Darüber hinaus ist festzustellen, dass die Richtlinie, welche die Umsetzung der Rechtsprechung des EuGH bezweckt, die an der Rechtsprechung geäußerte Kritik unbeachtet lässt.

Es bleibt abzuwarten, ob die Mitgliedstaaten bereit sind, weitere Schritte in Richtung der Schaffung eines Gesundheitsmarktes zu gehen. Die Ausnahme von Gesundheitsdienstleistungen aus dem Anwendungsbereich der Dienstleistungsrichtlinie und das langjährige Rechtssetzungsverfahren um die Durchführungsverordnung für die VO 883/2004, welche die derzeit geltende Durchführungsverordnung VO 574/72 ablösen soll, sprechen dagegen.

C. Die Zulassung von Leistungserbringern zur nationalen Gesundheitsversorgung

Die Rechtsprechung des EuGH berührt im Bereich der Gesundheitsversorgung nicht allein die passive Dienstleistungsfreiheit, also den Anspruch des Patienten, grenzüberschreitende Krankenbehandlung und Heil- und Hilfsmittel nachzufragen, sondern ebenfalls Fragen der aktiven Dienstleistungs- und Niederlassungsfreiheit. Der EuGH hat mehrfach zur Zulassung von Leistungserbringern zum nationalen Markt der Gesundheitsversorgung entschieden.

I. Die Entscheidung Hartlauer Handelsgesellschaft

Gegenstand des im März 2009 von der großen Kammer entschiedenen Vorabentscheidungsverfahren Hartlauer Handelsgesellschaft war die Errichtung und der Betrieb eines selbstständigen Ambulatoriums für Zahnheilkunde. Die Hartlauer Handelsgesellschaft beabsichtigte den Betrieb selbstständiger Ambulatorien für Zahnheilkunde auf Basis des Kostenerstattungssystems in Österreich. Nach der österreichischen Regelung ist die Errichtung einer Krankenanstalt wie die eines selbstständigen Zahnambulatoriums von der Erteilung einer vorherigen behördlichen Genehmigung abhängig. Nach der Regelung soll die Erteilung nur erfolgen, wenn „ein Bedarf gegeben ist“, der die Errichtung einer neuen Einrichtung im Hinblick auf das bereits – insbesondere durch Vertragsärzte – bestehende Versorgungsangebot rechtfertigt. Die beantragte Genehmigung wurde mit der Begründung von den österreichischen Behörden abgelehnt, dass die erforderlichen Leistungen durch andere Einrichtungen sichergestellt seien. Gegen die Bescheide legte die Hartlauer Handelsgesellschaft Widerspruch ein.

Österreich führte vor dem EuGH aus, dass bei einer unkontrollierten Vervielfachung der Anbieter die Gefährdung der finanziellen Stabilität des sozialen Sicherungssystems zu befürchten sei.

Der EuGH wies darauf hin, dass „eine nationale Regelung, wenn sie die Ausübung einer Tätigkeit von einer Bedingung abhängig macht, die an den wirtschaftlichen und sozialen Bedarf an dieser Tätigkeit anknüpft, eine Beschränkung darstellt, weil sie darauf abzielt, die Zahl der Dienstleister zu begrenzen“. Es läge jedoch keine Diskriminierung vor, da die Regelung nicht nach der Staatsangehörigkeit der Fachkräfte differenziere.

Im Anschluss an die Feststellung der Beschränkung prüft der EuGH die Rechtfertigung aus zwingenden Gründen des Allgemeininteresses. Die Richter erkennen in der anschließenden Prüfung grundsätzlich an, dass eine solche Beschränkung gerechtfertigt werden kann, wenn mit der Regelung insbesondere zwei Ziele verfolgt werden würden: (a) Erreichung und Sicherstellung eines hohen Niveaus des Gesundheitsschutzes und (b) die Vermeidung der Gefährdung des finanziellen Gleichgewichtes des Systems der sozialen Sicherheit.

Bei der Prüfung des ersten Zieles stellt der EuGH erstmals fest, dass das für Krankenhäuser in den Entscheidungen Smits/Peerbooms und Watts aufgestellte Infrastrukturargument auch auf ambulante Versorgung übertragen werden kann. In den beiden Entscheidungen hatte der EuGH ausgeführt, dass Beeinträchtigungen der Grundfreiheiten bei stationären Behandlungen gerechtfertigten werden könnten, wenn die Regelung der Aufrechterhaltung der Infrastruktur diene, da die Versorgung in stationären Einrichtungen ein höheres Maß an Planung bezüglich der Zahl der Krankenhäuser, deren geographische Verteilung, ihrer Ausstattung und des Leistungsangebots erfordere. Mit dem Vorhalten der Infrastruktur seien erhebliche Kosten verbunden. Die Infrastruktur sei nötig, um den Zugang zu einer hochwertigen Krankenhausversorgung zu gewährleisten. Eine Umgehung dieser Planung könnte die mit ihr angestrebten Ziele vereiteln. Der EuGH hatte hierbei das Infrastrukturargument sowohl hinsichtlich der Aufrechterhaltung eines hohen Gesundheitsniveaus als auch der finanziellen Stabilität angeführt.

Der Schritt des EuGH, die abstrakte Unterscheidung auf Ebene der Rechtfertigung nach ambulanter und stationärer Krankenbehandlung aufzugeben, ist sehr zu begrüßen, da diese aus mehreren Gründen in sich nicht konsistent war: Zum einen differenzierte der EuGH nicht, ob es sich um stationäre oder um ambulante Krankenhausbehandlungen handelt. Zum anderen war der Rechtsprechung nicht zu entnehmen, ob es bei der Rechtfertigung auf die ausländische Leistungserbringung oder die im Heimatstaat ankam.

Der EuGH verneinte in Hartlauer Handelsgesellschaft die Rechtfertigung der Beschränkung: Einerseits habe Österreich eine erhebliche Gefährdung des finanziellen Gleichgewichtes nicht dargelegt. Andererseits sei die Bestimmung des Bedarfs nicht nach transparenten Kriterien erfolgt, denn das österreichische Zulassungsverfahren beruht nicht auf Bedingungen, die geeignet sind, der Ausübung des Ermessens durch die nationalen Behörden hinreichende Grenzen zu setzen.

Die Rechsprechung knüpft insofern an die Entscheidungen Smits/Peerbooms, Müller-Fauré und Watts an. In den Entscheidungen hatte der Gerichtshof herausgearbeitet, dass ein Genehmigungsverfahren europarechtskonform ist, wenn dieses erforderlich ist, um die finanzielle Stabilität des Systems zu sichern und ein solches Genehmigungsverfahren transparent und diskriminierungsfrei ausgestaltet ist.

II. Die Entscheidung DocMorris II

Die DocMorris AG hatte schon mehrfach den EuGH und die deutschen Gerichtsbarkeiten beschäftigt. In DocMorris I stand zur Entscheidung, inwieweit der Internethandel mit Arzneimitteln in Deutschland zulässig ist. Bei der Prüfung unterschied der EuGH nach zulassungspflichtigen, aber in Deutschland nicht zugelassenen Medikamenten und zugelassenen Medikamenten. Der Anwendungsbereich der Warenverkehrsfreiheit sei für zulassungspflichtige, in Deutschland aber nicht zugelassene Medikamente nicht eröffnet, da für diese Medikamente kein relevanter Markt vorhanden sei, denn inländischen wie ausländischen Anbietern sei der Vertrieb nicht zugelassener Medikamente verboten (§ 73 Abs. 1 AMG). Das Vertriebsverbot für zugelassene Arzneimittel hingegen beeinträchtige die Warenverkehrsfreiheit, denn dieses treffe ausländische Anbieter in stärkerem Maße, da ein alternativer Marktzugang faktisch nicht gegeben sei. Das Verbot des Internetversandhandels mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sah der EuGH als nicht gerechtfertigt an, während das Verbot des Vertriebs verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach Art. 30 EGV gerechtfertigt werden könne.

Der EuGH hatte in DocMorris II zu entscheiden, ob die Niederlassungsfreiheit dem in § 2 Abs. 5 Apothekengesetz (ApoG) formulierten Fremdbesitzverbot entgegensteht. Die DocMorris AG hat ihren Sitz in den Niederlanden. Das zuständige Ministerium genehmigte DocMorris am 29.06.2006 den Betrieb einer Filialapotheke in Saarbrücken mit der Auflage, einen Apotheker für die persönliche Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung anzustellen. Gegen die Genehmigungserteilung wandten sich der Apothekenverband und mehrere Apotheker im Weg einer einstweiligen Anordnung erfolglos.

Gegen die Genehmigung klagte neben der Apotherkammer des Saarlandes auch der Deutsche Apothekenverband vor dem Verwaltungsgericht des Saarlands.

Aufgrund der Vorlage des Verwaltungsgericht des Saarlandes hatte sich der EuGH nach 2003 ein weiteres Mal mit der Marktteilnahme von DocMorris in Deutschland zu beschäftigen.

Der EuGH stellte zunächst fest, dass die Regelungen des Apothekergesetzes eine Beschränkung der Niederlassungsfreiheit jedoch keine Diskriminierung darstellt, weil sie den Betrieb von Apotheken Apothekern vorbehalten und die übrigen Wirtschaftsteilnehmer von der Aufnahme dieser selbstständigen Tätigkeit im betreffenden Mitgliedstaat ausschließen. Vergleichbar der Entscheidung Hartlauer Handelsgesellschaft wird geprüft, ob die Regelung aus zwingenden Gründen des Allgemeininteresses gerechtfertigt werden kann. Die Kammer unterstreicht den besonderen Charakter von Arzneimitteln. Interessanterweise wird – anders als in Hartlauer Handelsgesellschaft – nicht auf Art. 46 EGV Bezug genommen. Die Richter betonen dabei, dass den Mitgliedstaaten unter Verweis auf Art. 152 Abs. 5 EGV ein Wertungsspielraum zuzuerkennen ist, weshalb die Schutzniveaus in den einzelnen Mitgliedstaaten variieren können.

Die Richter unterteilen die Prüfung in zwei Schritte: Nach der Feststellung, dass die Regelung keine Diskriminierung aus Gründen der Staatsangehörigkeit bewirke, wird zunächst geprüft, ob die Beschränkung einer sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung diene und anschließend, ob der Ausschluss von Nichtapothekern zur Erreichung dieses Zieles geeignet ist.

Bei der Prüfung der ersten Stufe betont der EuGH mehrfach, dass die finanziellen Ressourcen begrenzt seien und deshalb ein verschwenderischer Umgang mit Arzneimitteln vermieden werden müsse, zumal die Arzneimittelversorgung erhebliche Kosten verursacht und dennoch „wachsenden Bedürfnissen“ entsprochen werden müsse. Wegen der Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und den finanziellen Auswirkungen folge aus der Kompetenz der Mitgliedstaaten, dass diese den Vertrieb von Pharmaprodukten strengen Anforderungen unterwerfen können. Dies umfasse auch, den Verkauf von Arzneimitteln Apothekern vorzubehalten. Die Regelungen des ApoG seien Ausfluss des Wertungsspielraums des Mitgliedstaates, denn mit dem Fremdbesitzverbot – und das scheint das Hauptargument des EuGH zu sein – versuche der Gesetzgeber eine Balance zwischen dem Gewinnstreben auf der einen Seite und des Berufsethos auf der anderen Seite herzustellen, durch welche das Gewinnstreben des Apothekers gezügelt werden kann. Dieses Berufsethos, gebildet durch die Ausbildung, Erfahrung, Verantwortung und berufsrechtlichen Regelungen des Apothekers, fehle Nichtapothekern. Die Maßnahme ist nach Ansicht des EuGH grundsätzlich geeignet, „eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und somit den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung sicherzustellen“.

Entgegen der von der Kommission und DocMorris vertretenen Ansicht gehen die Vorschriften des ApoG auch nicht über das zur Erreichung des Ziels erforderliche Maß hinaus. Hier überrascht der EuGH mit der Ausführung, dass „abgesehen von allgemeinen Erwägungen die Kommission nichts vorgetragen hat, woraus sich ergeben könnte, welches konkrete System geeignet wäre, ebenso wirksam wie die Regel des Ausschlusses von Nichtapothekern [die Erreichung der Ziele] zu gewährleisten“. Zwar ist die Argumentation des EuGH insoweit plausibel und überzeugend, als auf den Wertungsspielraum des Mitgliedstaates abgestellt wird. Jedoch ist es eine Schwäche in der Argumentation, der Kommission und DocMorris vorzuhalten, dass sie gleich wirksame Alternativen hätten nennen müssen. Überzeugender wäre wohl gewesen, zum Beispiel Regelungsformen anderer Mitgliedstaaten heranzuziehen und zu bemessen, ob die Sichererstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung und der Schutz der Bevölkerung nur auf diese Art möglich ist.

DocMorris II bestätigt die im EGV vertraglich festgelegte Zuständigkeitsverteilung zwischen Mitgliedstaaten und EU und stärkt so die Kompetenzen der Mitgliedstaaten. Bei der Überprüfung der nationalen Regelung lässt der EuGH Vorsicht walten, indem er die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten anerkennt und sie lediglich hinsichtlich der Grenzen des Wertungsspielraums überprüft. Er verwährt damit den Marktteilnehmern, jede Form der nationalen Regulierung unter Berufung auf die Grundfreiheiten erfolgreich anzugreifen.

Aus Perspektive der Marktteilnehmer vermag das Urteil nicht völlig zu überzeugen, da die vorgebrachte Argumentation sich mit entscheidenden Aspekten nicht auseinandersetzt: Auch ein selbstständiger Apotheker unterliegt einem wirtschaftlichen Druck, da er durch die Apotheke seinen Lebensunterhalt erwirtschaftet. Ein fest angestellter Apotheker, dem durch arbeitsrechtliche Vorschriften zum Beispiel eine Entscheidungsunabhängigkeit hinsichtlich des Handels mit Arzneimitteln eingeräumt wird, kann wirtschaftlich weniger abhängig sein, wenn er keinerlei finanzielle Vorteile hat. Auf Arbeits- und gesellschaftsrechtliche Steuerungsoptionen, die die Unabhängigkeit des angestellten Apothekers ermöglichen könnten, geht der EuGH nicht ein.

Ebenso wird übersehen, worauf Herrmann zu Recht hinweist, dass z.B. ein Test der Stiftung Warentest Mängel bei der Beratung in deutschen Apotheken aufgedeckt hat. Bezieht man mit ein, dass nach dem ApoG ein Apotheker Inhaber mehrere Filialen sein kann, und er damit nicht ständig in jeder Apotheke vor Ort anwesend sein kann, verliert das vom EuGH angeführte Qualitätsargument an Überzeugungskraft.

Die Argumentation der Entscheidung ist stringent, dennoch kann man nicht sagen, dass das Ergebnis das einzig vertretbare ist. Ebenso wäre ein Ergebnis vertretbar gewesen, dass die Regelungen des ApoG über das erforderliche Maß hinausgehen. Als Argumente hätte auf die Zulassung des Internetversandhandels für verschreibungspflichtige Arzneimittel durch den deutschen Gesetzgeber im Zuge von DocMorris I verwiesen werden können. Zwar ist der Versandhandel in Deutschland ebenfalls nur den Apothekern vorbehalten. § 11 a Nr. 1 bis 3 ApoG stellen Qualitätsstandard bezüglich des Versandhandels auf, wonach unter anderem die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache sicherzustellen ist. Auf den Umstand jedoch, dass den Versicherten der Bezug von Arzneimitteln im Wege des grenzüberschreitenden Arzneimittelversands offensteht und damit die gesetzlichen Qualitätsstandards nicht zur Anwendung kommen, gehen die Richter in der Entscheidung nicht ein.

Aus dem EuGH-Urteil sind bereits praktische Konsequenzen gezogen worden. So widerrief das zuständige saarländische Ministerium unter Berufung auf das EuGH-Urteil die Doc-Morris im Juni 2006 erteilte Genehmigung. Es bleibt abzuwarten, wie die DocMorris AG ihre wirtschaftliche Betätigung auf dem deutschen Markt fortsetzen wird.

D. Die Anwendung des Vergaberecht im Rahmen des SGB V

Ein weiteres wichtiges Urteil hat der EuGH am 11.06.2009 mit der Entscheidung Oymanns GbR gesprochen. Gegenstand dieses Vorabentscheidungsverfahrens war die Auslegung der Richtlinie 2004/18 und damit die Anwendung von Vergaberecht auf die gesetzlichen Krankenkassen. Die AOK hatte in einer Fachzeitschrift per Anzeige Orthopädie-Schuhtechniker zur Abgabe von Angeboten über die Anfertigung und Lieferung von Schuhwerk zur integrierten Versorgung für das „diabetische Fußsyndrom“ aufgefordert. Hierbei waren verschiedene Leistungsgruppen gebildet worden, für die der Bieter einen Preis abgegeben sollte. Nicht genannt war die Anzahl der individuell zu fertigenden orthopädischen Schuhe.

Die Oymanns GbR beteiligte sich als Bieter, griff anschließend das Verfahren gerichtlich an, da man europarechtliche Vorschriften als verletzt ansah. Die AOK vertrat die Ansicht, dass das Vergaberecht nicht einschlägig sei. Der Vergabesenat legte den Rechtstreit dem EuGH vor.

Streitig war die Auslegung der Begriffe „öffentlicher Auftraggeber“, „Liefervertrag“ und „Dienstleistungsvertrag“. Der Begriff des öffentlichen Auftraggebers ist in Art. 1 der Richtlinie 2004/18 legal definiert. „Öffentliche Auftraggeber“ sind der Staat, die Gebietskörperschaften, die Einrichtungen des öffentlichen Rechts und die Verbände, die aus einer oder mehreren dieser Körperschaften oder Einrichtungen des öffentlichen Rechts bestehen. Gemäß Art. 1 Abs. 9 der Richtlinie gilt als „Einrichtung des öffentlichen Rechts“ jede Einrichtung, die a) zu dem besonderen Zweck gegründet wurde, im Allgemeininteresse liegende Aufgaben nicht gewerblicher Art zu erfüllen, b) Rechtspersönlichkeit besitzt und c) überwiegend vom Staat, von Gebietskörperschaften oder von anderen Einrichtungen des öffentlichen Rechts finanziert wird, hinsichtlich ihrer Leitung der Aufsicht durch Letztere unterliegt oder deren Verwaltungs-, Leitungs- oder Aufsichtsorgan mehrheitlich aus Mitgliedern besteht, die vom Staat, von den Gebietskörperschaften oder von anderen Einrichtungen des öffentlichen Rechts ernannt worden sind.

Ein nicht abschließendes Verzeichnis der öffentlichen Einrichtungen, die die genannten Voraussetzungen erfüllen, findet sich in Anhang III der Richtlinie. Dieses Verzeichnis ist für jeden Mitgliedstaat separat erstellt. Für Deutschland sind unter den Körperschaften die Sozialversicherung und hierunter explizit die Krankenkassen aufgelistet.

Der EuGH arbeitete bei der Prüfung, ob die gesetzlichen Krankenkassen öffentliche Auftraggeber sind, heraus, dass es für die Einstufung als öffentlicher Auftraggeber nicht allein auf die Nennung der Krankenkassen in Anlage III der Richtlinie ankommt, sondern dass daneben auch die materielle Voraussetzungen des Art. 1 Abs. 9 Unterabs. 2 Richtlinie 2004/18 erfüllt sein müssen. Somit handelt es sich bei der Auflistung des Anlage III hinsichtlich der Eigenschaft als öffentlicher Auftraggeber um eine widerlegbare Vermutung.

Nach ausführlicher Prüfung gelangte der EuGH zum Ergebnis, dass gesetzliche Krankenkassen als öffentliche Auftraggeber eingestuft werden können, weil die Finanzierung der Krankenkassen auf einen staatlichen Akt zurückgeht und öffentlich-rechtliche Vorschriften die Erhebung der Beiträge sicherstellen. Zwar kann man den EuGH dafür kritisieren, dass er bei der Frage der Finanzierung der öffentlichen Einrichtung über den Wortlaut hinausgeht, da die Finanzierung der gesetzlichen Krankenkassen vorrangig aus Beitragszahlungen der Mitglieder erfolgt (§ 220 Abs. 1 SGB V) und nur in geringerem Maß durch eine unmittelbare Finanzierung durch den Bund (§ 221 SGB V).

Für die Auslegung des EuGH sprechen allerdings zwei Argumente: Erstens, der Wille der Mitgliedstaaten, Krankenkassen auch dem Vergaberecht zu unterwerfen, den diesen durch die Aufnahme der Krankenkassen in den Anhang III bekundet haben, obwohl diese die Voraussetzungen des Art. 1 Abs. 9 nicht erfüllen und zweitens, die Zielrichtung der Richtlinie, die eine Wettbewerbsöffnung und Erhöhung der Verfahrenstransparenz von Entscheidungen der öffentlichen Hand bewirken will. Auf die zweite Alternative des Art. 1 Abs. 9 Unterabschnitt c der Beherrschung durch Aufsicht geht der EuGH nicht ein. Hier hätte argumentiert werden können, dass die Krankenkassen trotz der Selbstverwaltung nach § 87 Abs. 4 SGB V der staatlichen Aufsicht unterliegen.

Im Weiteren konkretisiert der EuGH in Oymanns GbR die Begriffe des „gemischten öffentlichen Auftrages“87und des „Rahmenvertrages“.

Konsequenz der Entscheidung ist, dass die Krankenkassen als öffentliche Auftraggeber das europäische Vergaberecht zu beachten haben. Leistungsbeschaffungsverträge sind öffentlich, transparent und diskrimierungsfrei auszuschreiben. Die Krankenkassen haben bei Überschreitung des Schwellenwertes von 211.000 Euro die §§ 97 ff. GWB zu beachten. Bei Nichtbeachtung im Falle einer de-facto-Vergabe ist die Vergabeentscheidung nach § 101 b Abs. 1 S. Nr. 2 GWB unwirksam. Die Unwirksamkeit muss jedoch innerhalb von 30 Tagen ab Kenntnis des Verstoßes im Nachprüfungsverfahren vor den Vergabekammern geltend gemacht werden (§ 101 b Abs. 2 GWB). Zuständig für Streitigkeiten über die Entscheidungen von Vergabekammern sind seit der Einführung des § 29 Abs. 5 SGG zum 01.01.2009 die Landessozialgerichte.

Das EuGH-Urteil schafft Klarheit bezüglich der Stellung von Krankenkassen als öffentliche Auftraggeber; weitere Fragen des Vergaberechts sind offen und so gilt es abzuwarten, welche Konsequenzen zum Beispiel die Rechtswegzuweisung an die Landessozialgerichte bringen wird.

E. Fazit

Der vorgestellte Richtlinievorschlag und die vorgestellten EuGH-Urteile zeigen, dass der Gesundheitssektor einem ständigen Wandel unterworfen ist. Dieser Veränderungsprozess wird hervorgerufen durch die in den letzten Jahren vorgenommene Liberalisierung, aber auch durch die zunehmende Mobilität der im Gesundheitsbereich tätigen Unternehmen und Patienten. Der medizinisch-technische Fortschrift, der immer mehr möglich macht und die begrenzten finanziellen Ressourcen führen zu Konflikten, die grenzüberschreitend sind.

Die in DocMorris II zum Ausdruck gebrachte Anerkenntnis, dass Schutzniveaus in den Mitgliedstaaten zulässigerweise aufgrund des Wertungsspielraums der Mitgliedstaaten variieren können, ist insbesondere hinsichtlich der Regelung des § 152 Abs. 5 EVG sehr zu begrüßen.

Die Entscheidung Hartlauer Handelsgesellschaft setzt Standards für den Bereich der Zulassung von Leistungserbringern zu einem nationalen Gesundheitssektor. Der EuGH arbeitet heraus, dass Genehmigungen auf transparenten Verfahren und diskriminierungsfreien Entscheidungskriterien basieren müssen. Die Kriterien ähneln den in den Entscheidungen Smits Peerbooms, Müller-Fauré van Riet und Watts für die Genehmigung grenzüberschreitender Behandlung geltenden.

Die Entscheidung Oymanns GbR hat Klärung hinsichtlich der Anwendbarkeit von Vergaberecht auf Auftragsvergabe von Leistungsverträgen der Krankenkassen gebracht.

Da beim EuGH Rechtsfragen anhängig sind, wie etwa die Auslegung von Art. 22 VO 1408/71, die Rechtmäßigkeit der Höchstaltersgrenze für Vertragsärzte, und Kostenkontrolle im Arzneimittelsektor, wird der EuGH auch weiterhin für Diskussionsstoff im Bereich des Gesundheitssektors sorgen.

* Die Autorin ist Richterin in der Hessischen Sozialgerichtsbarkeit.